Pharmarecht

Als Rechtsanwälte in Wels bieten wir eine umfassende Beratung und Betreuung in sämtlichen Bereichen des Pharmarechtes bzw. Arzneimittelrechtes.

Nicht nur die österreichischen Regelungen (insbesonders das Arzneimittelgesetz AMG), sondern auch eine Reihe von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen sind hier zu beachten.

Wir beraten Sie unter anderem bei Fragen in den Bereichen

Entwicklung,
Produktion,
Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES); gegenseitiges Anerkennungsverfahren – MRP (Mutual Recognition Procedure); dezentrales Verfahren – DCP (Decentralised Procedure); Zulassung über die Europäische Arzneimittelagentur gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Abgrenzung zu Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz (MPG), Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmittel) und Kosmetika
Import von Arzneimitteln
Parallelimport gem. § 10c Arzneimittelgesetz bzw. zentral zugelassene Arzneimittelspezialität gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
Generika

Wir als Rechtsanwälte in Wels begleiten Sie bei

Zulassungsverfahren und Registrierung von Arzneispezialitäten,
der Erstellung der Kennzeichnung, der Produktinformation, der Gebrauchsinformation,
bei der Aufnahme im Erstattungskodex, sowie
bei der Qualitätssicherung.

Sie erhalten von unserer Rechtsanwaltskanzlei in Wels Beratung für Ihren Vertrieb und zur Vermarktung.

Darüber hinaus helfen wir bei der Gestaltung von Verträgen betreffend Erzeugung und Vertrieb (z.B. Vertriebsverträge, Handelsvertreterverträge, Geheimhaltungsvereinbarungen, Einkaufsbedingungen), betreffend klinische Prüfungen, F&E-Verträge, und zu sonstigen, in Ihrem Betrieb anfallenden Anforderungen.